KNAW

Research

Surveillance of patients with Barrett's oesophagus

Pagina-navigatie:


Update content


Title Surveillance of patients with Barrett's oesophagus
Period 08 / 2003 - 10 / 2006
Status Completed
Research number OND1298535
Data Supplier Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO)

Abstract

- Background: Barrett oesophagus (BO) is a premalignant oesophageal disease. Malignant development in BO proceeds via low-grade dysplasia (LGD), high-grade dysplasia (HGD) to carcinoma. The present guideline advises to do an endoscopy once per 2 years in patients with BO without dysplasia and in BO with LGD once per year. In case of HGD an oesophageal resection is advised. In the group of BO patients without dysplasia or with LGD the majority (>95%) of the invasive endoscopies is done, whereas only a small minority will develop a carcinoma (0.5% per follow-up year). Studies have demonstrated that assessment of the DNA ploidy status in biopsies from Barrett epithelium by means of flow cytometry (FC) is a promising prognostic factor. A recent American study advises more or less frequent endoscopic follow-up (EFU) in case of a deviant and a normal FC outcome respectively. - Aim: Individualization of the frequency of EFU on the basis of the FC outcome, as a result of which progression of dysplasia will be assessed timely, the quality of life of patients will be improved and the costs will be reduced. - Research questions: What is the prognostic value of FC? What is the cost efficacy of more or less intensive EFU on the basis of a deviating or normal FC outcome respectively? Which guideline can be developed for an FC based EFU policy, taking the age and comorbidity into account?

Abstract (NL)

- Achtergrond/beleidsrelevantie: Barrett-oesofagus (BO) is een premaligne aandoening van de oesofagus. Maligne ontaarding in BO verloopt via laaggradige dysplasie (LGD), hooggradige dysplasie (HGD) tot carcinoom. De huidige richtlijn adviseert om bij patiënten met BO zonder dysplasie 1 x per 2 jaar een endoscopie te verrichten en bij BO met LGD 1 x per jaar. Bij HGD wordt een oesofagusresectie geadviseerd. In de groep BO-patiënten zonder dysplasie of met LGD wordt het merendeel (>95%) van de voor de patiënt belastende endoscopieën verricht, terwijl slechts een klein deel ooit een carcinoom ontwikkelt (0,5% per follow-up jaar). Studies hebben aangetoond dat bepaling van de DNA-ploïdiestatus in biopten uit Barrett-epitheel door middel van flow cytometrie (FC) een veelbelovende prognostische marker is. Een recente Amerikaanse studie adviseert meer of minder frequente endoscopische follow-up (EFU) bij respectievelijk een afwijkende en een normale FC-uitslag. - Doel: Individualisering van de frequentie van EFU op basis van de FC-uitslag, waardoor tijdig progressie van dysplasie wordt vastgesteld, de kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd, en de kosten worden verlaagd. - Onderzoeksvragen: Wat is de prognostische waarde van FC? Wat is de (kosten)-effectiviteit van een meer of minder intensieve EFU op basis van respectievelijk een afwijkende of een normale FC-uitslag? Welke richtlijn kan voor een op FC gebaseerd EFU-beleid ontwikkeld worden, rekening houdend met de leeftijd en co-morbiditeit? - Studie-opzet: Cohort-studie naar een op de FC-uitslag gebaseerd EFU-beleid bij patiënten met BO. - Studiepopulatie/databronnen: Patiënten met BO zonder dysplasie en patiënten met BO + LGD. - Interventie: Patiënten met een afwijkende FC-uitslag ondergaan meer intensieve EFU dan de huidige richtlijn, nl. elk jaar bij patiënten zonder dysplasie en elk half jaar bij patiënten met LGD. Patiënten met een normale FC-uitslag ondergaan EFU volgens de huidige richtlijn, nl. elke 2 jaar bij patiënten zonder dysplasie en elk jaar bij patiënten met LGD; echter dit zou in de toekomst minder intensief kunnen zijn, bijv. elke 5 jaar. - Uitkomstmaten: * Primair: Histologisch aangetoonde progressie van dysplasie, d.w.z. van geen dysplasie naar LGD, HGD, of carcinoom of van LGD naar HGD of carcinoom. * Secundair: kwaliteit van leven en kosten. - Power/data-analyse: Een afwijkende FC-uitslag wordt verwacht bij 10% van de patiënten zonder dysplasie en bij 25% van de patiënten met LGD. Patiënten zonder dysplasie met een afwijkende FC-uitslag hebben een geschat risico op progressie van 12%, in tegenstelling tot 3% bij een normale FC-uitslag. Bij LGD zijn deze geschatte risico's respectievelijk 20% en 5%. Om de prognostische waarde van FC vast te stellen wordt logistische regressie gebruikt, waarbij voldoende power wordt bereikt (p<0,05) met 400 patiënten zonder dysplasie (82% power voor 12% vs. 3% progressie), en 150 patiënten met LGD (70% power voor 20% vs. 5% progressie). Deze aantallen patiënten zijn ook voldoende om de diagnostische effecten van FC en het natuurlijk beloop van BO te bestuderen. - Economische evaluatie: Onderscheiden worden directe medische kosten en andere kosten. Effectiviteit wordt gemeten aan: 1) klinische uitkomst, met name progressie en 2) kwaliteit van leven (gezondheidstoestand, angst, pijn en ongemak; te bepalen via vragenlijsten). Voor het bepalen van een doelmatig EFU-beleid zal een besliskundig model gebruikt worden. Hierin kunnen de kosten en lange-termijn effecten geschat worden indien meer of minder intensieve EFU, zoals elke 5 jaar, geïmplementeerd kan worden na een positieve respectievelijk een negatieve FC bepaling, in plaats van de huidige standaard EFU (elke 2 jaar zonder dysplasie, of elk jaar met LGD). - Tijdschema: Inclusie van patiënten zal plaatsvinden in jaar 1, zodat van alle patiënten tenminste 2 jaar EFU beschikbaar zal zijn. Aangezien deze groep patiënten ook na de studieperiode routinematig EFU zal ondergaan, is het mogelijk om tevens het beloop van BO op lange termijn empirisch te onderzoeken.

Related organisations

Related people

Project leader Prof.dr. H.A. Büller

Classification

A73000 Primary health care and second-line health care
A76000 Patients care
D23220 Internal medicine

Go to page top
Go back to contents
Go back to site navigation