| DOEL/VRAAGSTELLING: Is transmurale zorg voor handeczeem door een multidisciplinair centrum gericht op coördinatie, optimale instructie en behandeling kosten-effectief vergeleken met gebruikelijke zorg door de dermatoloog?STUDIEOPZET: Multicenter randomized controlled trialSTUDIEPOPULATIE: Patiënten met matig of ernstig chronisch handeczeemINTERVENTIE: Transmurale zorg bestaat uit multidisciplinaire zorg gecoördineerd door een casemanager: allergo-dermatologisch onderzoek, vermijden van relevante allergische and irriterende contact factoren zowel in het werk als bij activiteiten in het dagelijks leven door optimale (arbeids) hygiëne, counseling en optimaliseren van locale behandeling en huidzorg.UITKOMSTMATEN: Primaire uitkomstmaten: cumulatief verschil (area under the curve) in klinische ernst score bij follow-upSecundaire uitkomstmaten: klinische ernst score bij follow-up (maand 1, 3, 6 and 12), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, globale beoordeling van onderzoeker en patiënt, kosten-effectiviteit op basis van verschil tussen beide interventies, verlies van werk, ziekteverzuim en productiviteitsverliesSAMPLE SIZE BEREKENING: We hebben 2 pilot-studies verricht. De power berekening is gebaseerd op the pilot in Nijmegen, die de grootste studie populatie vereist. Met een verwachte reductie in klinische scores van 50% in de eerste 6 maanden en 40% in de volgende 6 maanden in de interventie groep en 30% reductie in de gebruikelijke zorg groep, een 2-zijdig type 1 fout van 5% en een power van 80%, zijn 200 patiënten nodig (uitgaande van een a drop out ratio van 15%). Elk centrum zal 50 patiënten includeren.DATA ANALYSE: In de intention-to-treat en per protocol studiegroep, zal een co-variantie analyse worden verricht met de logarithme van de primaire en secundaire uitkomstmaten als afhankelijke variabele en de behandelgroep, logarithme van de baseline klinische score en de stratificatie factoren als onafhankelijke variabelen. In een exploratieve analyse zullen andere baseline covariaten toegevoegd worden aan het model. |
