| In deze studie zal het effect van Azacitidine, een DNA methyltransferase remmer, in de onderhoudsbehandeling worden onderzocht bij patienten met acute myeloide leukemie (AML) in de leeftijdsgroep ouder dan 60 jaar. Deze studie is opengesteld voor patienten die na 2 chemokuren minder dan 5% blasten in hun beenmerg hebben en die geen allogene hematopoietische cel transplantatie ondergaan. In deze studie loten patienten tussen wel of geen onderhoudsbehandeling met Azacitidine. De behandeling met Azacitidine bestaat uit onderhuidse injecties van 50 mg/m2/dag Azacitidine gedurende 5 opeenvolgende dagen. Dit patroon herhaalt zich elke 4 weken. Er zullen maximaal 12 cycli worden gegeven. Bij toxiciteit of een recidief wordt gestopt. Het doel, primaire eindpunt, van de studie is na te gaan of de ziekte-vrije overleving (DFS) vanaf het moment van randomisatie tot recidief of overlijden verbetert door onderhoudsbehandeling met Azacitidine. Overige eindpunten zijn overleving, recidief, overlijden, ziekenhuisopnames, transfusie behoefte en toxiciteit. De resultaten zullen ook apart voor cytogenetische en moleculair gedefinieerde subgroepen worden geanalyseerd. |
