KNAW

Research

Pancreatitis, verY earlY compared wiTH delayed start Of eNteral feeding;...

Pagina-navigatie:


Update content


Title Pancreatitis, verY earlY compared wiTH delayed start Of eNteral feeding; PYTHON, a randomised controlled multicenter trial. Dutch Acute Pancreatitis Study Group
Period 01 / 2009 - unknown
Status Completed
Research number OND1334287
Data Supplier ZonMw Projectenpoort

Abstract

The study hypothesis: A very early start of EN, as compared to the current standard of delayed start of EN, will lead to a reduction in morbidity or mortality in patients with predicted severe AP. The primary research question: Does a very early start of EN as compared to the current standard of delayed start of EN lead to a reduction in severe infectious complications or mortality in patients with predicted severe AP?Secondary research question: What is the balance of costs and clinical effects between a very early start of enteral nutrition (EN) and the current standard nutritional management (start of EN after several days) in predicted severe acute pancreatitis? Other secondary research questions: What is the impact of very early EN on the individual components of the primary endpoint? What is the impact of very early EN in terms of clinical outcome; total hospital and intensive care stay, need for percutaneous, surgical or endoscopic necrosectomy, switch from nasogastric to nasojejunal feeding, artificial nutrition related complications and proportion of daily target intake achieved at 1 week?
Pancreatitis, verY early compared wiTH delayed start Of eNteral feeding; PYTHON, a randomised controlled multicenter trial. Dutch Acute Pancreatitis Study Group.1. research question:Primary question: Does a very early start of EN as compared to the current standard of delayed start of EN lead to a reduction in severe infectious complications or mortality in patients with predicted severe AP?Secondary question: What is the balance of costs and clinical effects between a very early start of enteral nutrition (EN) and the current standard nutritional management (start of EN after several days) in predicted severe acute pancreatitis?2. study design:A randomised controlled parallel group superiority multicenter trial in 20 Dutch hospitals3. study population:Patients with predicted severe acute pancreatitis4. intervention:A) Nasogastric EN within 24 hrs after admission versus B) nil per mouth in the first 72 hrs, followed by nasogastric EN or oral feeding when tolerated.5. outcome measures:Primary composite endpoint: the fraction of patients with a severe infectious complication (infected pancreatic necrosis, positive blood culture, pneumonia) or mortality during hospital stay or during 90 days postdischarge follow-up.Secondary endpoints: Medical and indirect costs comparing absolute volumes of resource utilization in relation to outcome (cost-effectiveness analysis), total hospital and intensive care stay, need for and type of intervention, switch from nasogastric to nasojejunal feeding, artificial nutrition related complications, proportion of daily target intake achieved at 1 week.6. sample size calculation:An absolute reduction in severe infectious complications by 17% or a absolute reduction in mortality by 1% is assumed. Combined a reduction of the primary composite endpoint from 40% to 22% is expected. With a 2-sided alpha of 5%, power of 80%, and a loss-to-follow-up of 1% a total 208 patients will be randomized.7. economic evaluationThe balance between costs and effects will be determined in terms of costs per severe infectious complication avoided, death avoided and quality adjusted life year (QALY) gained. The cost-analysis is set up from a societal perspective.8. time schedule:Three year inclusion period including two months for full analysis and reporting of results.

Abstract (NL)

Pancreatitis, zeer vroege enterale voeding vergeleken met selectieve vertraagde start van enterale voeding: PYTHON, een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie. Pancreatitis Werkgroep Nederland. 1. Onderzoeksvraag: Primair: Zorgt een zeer vroege start van enterale voeding vergeleken met de huidige standaard van vertraagde start van enterale voeding voor een afname van ernstige infectieuze complicaties of mortaliteit in patiënten met voorspeld ernstige pancreatitis?Secundair: Wat is de balans van kosten en klinische effecten tussen een zeer vroege start van enterale voeding en het huidige standaardvoedingsbeleid bij patiënten met voorspeld ernstige pancreatitis?2. Studie ontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde parallele groep superieure multicentrische studie in 20 Nederlandse ziekenhuizen.3. Studie populatie: Patiënten met voorspeld ernstige acute pancreatitis4. Interventie: A) Nasogastrische enterale voeding gestart binnen 24 uur na opname versus B) niets per os in de eerste 72 uur gevolgd door nasogastrische enterale voeding of orale voeding indien mogelijk5. Uitkomstmaten: Primair samengesteld eindpunt: de fractie van patiënten met een ernstige infectieuze complicatie (geïnfecteerde pancreasnecrose, positieve bloedkweek, pneumonie) of mortaliteit gedurende de ziekenhuisopname of na ontslag gedurende 90 dagen follow-up.Secundaire eindpunten: Medische en indirecte kosten weergegeven in relatie tot uitkomst (kosten-effectiviteits-analyse), duur ziekenhuisopname en intensive care verblijf, noodzaak tot en wijze van interventie, conversie van nasogastrische naar nasojejunale voeding, artificiële voedingsgerelateerde complicaties en proportie van dagelijkse benodigde intake bereikt na 1 week.6. Sample size berekening:Een absolute reductie in ernstige infectieuze complicaties van 17% of een absolute reductie van 1% in mortaliteit wordt verwacht. Gecombineerd leidt dit tot een verwachte reductie in primair samengesteld eindpunt van 40% naar 22%. Met een 2-zijdige alpha van 5%, een power van 80% en een loss to follow-up van 1% wordt een totaal 208 patiënten gerandomiseerd.7. Economische evaluatieDe balans tussen kosten en effecten wordt uitgedrukt in de kosten per voorkomen infectieuze complicatie, de kosten per voorkomen sterfgeval en de winst in kwaliteit van leven uitgedrukt in Quality adjusted Life Year (QALY). De kosten-analyse wordt verricht vanuit societal perspectief.8. Tijdschema:Drie jaar durende inclusieperiode inclusief twee maanden voor volledige analyses en rapportage van resultaten.

Related organisations

Secretariat Department of Surgery (UU)
Financier ZonMw

Related people

Project leader Prof.dr. H.G. Gooszen

Go to page top
Go back to contents
Go back to site navigation